背景及挑战

唯一器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是对医疗器械在全程供应链中的唯一身份标识。通过医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统,可以实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用。

目前,欧美等先进国家都已经制定UDI政策法规,规定或强制要求在本国销售、流通的医疗器械上必须实施UDI标识。

2019年8月26日,国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》,并于2019年10月1日起施行。规则明确要求,在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,其唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。同时,注册人/备案人需确保在医疗器械经营使用期间,唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。


医疗器械唯一标识完整的系统由UDI唯一标识编码,UDI数据载体和UDI数据库三部分组成。

其中,UDI唯一标识编码是医疗器械产生的电子身份证;UDI数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介;UDI数据库是储存医疗器械唯一标识产品,标识与关联信息的数据库。



UDI实施后带来的效益:

  • 配备UDI标识方案后,企业可以区别各分厂生产的不同型号规格的产品;

  • 能够获取医疗器械注册相关的部分信息;

  • 能够在全球供应链中进行追踪追溯,实现快速检索,从而帮助减少医疗差错、整合简化数据系统;

  • 促使医疗器械不良事件的快速鉴定,报告问题解决方案的快速推进、器械召回方案快速有效的推进。

UDI编码的组成

UDI是一串由字母和数字组成的编码,分为器械识别码(Device Identifier)和生产识别码(Production Identifier)两部分组成。

器械识别码DI属于静态信息,由企业识别码和产品类别码两部分组成,对应GS1全球统一编码标识体系中的GTIN编码,是UDI编码的必要组成部分。作为医疗器械产品在供应链中的身份标识,可作为“关键字”在医疗器械唯一标识数据库中搜索产品的相关信息。

生产识别码PI属于动态信息,它包括医疗器械产品的生产日期、有效期、批号和产品序列号等,对应GS1全球统一编码标识体系中的AI编码,属于医疗器械产品的动态附加信息,是UDI编码的可选组成部分。


GS1 UDI示例


UDI数据载体

目前市面上常用的UDI数据载体包括一维码、二维码和RFID射频识别标签等一维码应用多年已经相当成熟,能很好兼容市面上现有的扫码设备,成本低;但一维码所占空间大,破损纠错能力较差。

相比于一维码,二维码在相同空间能够容纳更多的数据,在医疗器械包装尺寸受限的情况下能发挥很好的作用,具备较强的纠错能力;但对识读设备的要求相较于一维码要高。

不同于一维码和二维码,RFID射频识别标签具有芯片,能接收读写器的电磁调制信号,并返回相应信号的数据载体。RFID的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高出很多,但优点是读取速度快,可以实现批量读取,在某些环节和领域能够发挥特殊作用。



实施UDI总体流程:


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UDI编码组成:



UDI赋码设备



智能分页打码检测一体机


本智能分页打码检测一体机是专为医疗器械等产品的分页赋码设计开发。

适合各种包装盒、纸张、标签、卡片、塑料袋等各种特殊包装袋的分页给料、UDI赋码需求。

操作简单,从分页-打码-检测-剔除-收料,一人即可完成。

热发泡UDI喷码打印机,高附着力,免维护。


UDI赋码软件

软件直观易操作、速度快、稳定性强,维护便利。

根据企业的不同需求,可提供多种定制化解决方案


一、手工贴标方案


二、自动赋码方案



三、在线贴标,人工装箱采集关联方案



四、在线赋码,自动装箱采集关联方案


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