中药溯源：已成必然趋势

发表时间：2022-03-21 10:55

中药在我国有着非常悠久的历史，是中华民族的医药瑰宝，备受国人的欢迎和重视。中药作为农产品与生产地域关系密切，生产过程长流程复杂，所以容易发生农残超标、以次充好等质量问题，它的标准化程度比较差，难以衡量与监控质量标准。同时作为药品，它又承担着治病救人的功能，质量缺陷会导致延误病情等严重后果。

例如道地药材是指在一定地域内形成的质量佳、疗效高的药用植物种类。如金银花在不同产地其有效成分绿原酸的含量出现显著差异，产于河南封丘的金银花绿原酸含量高达7.59%，山东平邑的为5.66％，山西太谷的为3.88％，云南大理的仅为1.81％。有些药材种类的化学成分在不同生态地区会发生变化，如宝鸡、兰州产芍药含有芍药甙“C”，而产于山东曹县、浙江东阳者则不含该成分。目前有些地区为提高产量，增加化肥使用量及防治病虫害造成的农药污染，也大大影响中药质量。

“药材好，药才好”。道地药材是我国传统的优质中药材的代名词，素有“非道地药材不处方，非道地药材不经营”的说法。道地药材通常是指某一药用生物品种，在特定的生态环境和土壤气候等各个因素的综合作用下所形成的产地适宜，品种优良，炮制讲究，疗效突出，质优量大，带有地域特点的药材。道地药材是一个约定俗成的、古代药物标准化的概念。它以固定产地生产，加工或销售来控制药物质量，是古代对药用植物资源疗效的认识和评价。通常道地药材的药名多冠以地名，以示道地性。

而中药追溯是借助现代物联网技术和信息技术，对中药材种植、加工、生产、流通、使用等关键信息进行处理，实现中药材来源可追溯、去向可查证、责任可追究、全程可监控的链条形成。中药追溯体系不但能起到监管、规范的作用，还能惠及大众保障用药安全，将起到至关重要和不可替代的作用，是安全药、放心药、有效药的民生工程。

近年来，我国发布了一系列政策法规文件，明确了我国中药发展的方向和路径。从中药种植的规划布局，到中药的流通追溯，再到中药传承创新发展，都一一作出了部署。

早在2015年4月，国家发布《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》，规划的目标是建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系视为构建质量保障体系。要求建立中药材从种植养殖、加工、收购、储存、运输、销售到使用全过程的追溯体系，实现来源可查、去向可追、责任可究，推动生产企业使用源头明确的中药材原料。

2020年3月，国家药品监管总局《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准的公告（2020年第26号）再次对药品追溯做了详细的要求。

今年3月17日，为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了《中药材生产质量管理规范》，规定了中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。为相关药企的发展指明了方向，中药材企业需要在政策利好环境下，把二次创新开发、提高附加值列为企业发展的核心，中药材溯源成为提升中药附加值的重要一环。随着对中药的重视，中医药从业人员、创新人才的社会地位也将显著提升。

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