6月1日起，第三类医疗器械生产使用全程可追溯

医疗器械是人命关天的大事情。根据国家相关规定，6月1日起，第三类医疗器械全部实施唯一标识。从武汉市市场监管局获悉，市场监管部门即日起将对第三类医疗器械唯一标识依法检查。

市场监管局医疗器械安全监管处相关负责人介绍，根据国家药监局 国家卫生健康委国家医保局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识，上市销售前，产品标识和相关数据要上传至医疗器械唯一标识数据库，并要确保数据真实、准确、完整。

医疗器械唯一标识是产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，相当于产品的电子身份证。从监管层面上，医疗器械唯一标识系统建立后，医疗器械将实现生产、流通、使用全流程可追溯，从而利用大数据监管。在采购招标中，也能进一步精准识别医疗器械，欺诈和滥用问题也将受限。

目前，市场监管局已部署相关工作。根据部署，各区市场监管部门要依职责开展执法检查，将医疗器械实施唯一标识纳入日常监管。要督促经营企业积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯；督促医疗机构在临床使用中积极应用唯一标识，实现产品在临床环节可追溯。监管中发现2022年6月1日后生产的第三类医疗器械无唯一标识的，督促召回。

据了解，国家对医疗器械实行分类管理，第三类医疗器械植入人体，用于支持、维持生命，其安全性、有效性必须严格控制。这类医疗器械有：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、血液透析装置、植入器材、血管支架、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

UDI医疗器械唯一标识运用信息化实现了对医疗器械生产、经营和使用各环节的快速准确识别。医疗器械经营企业作为第三类医疗器械的流通方之一，是需要确保产品流通环节数据的真实、准确、完整和可追溯的，产品在出入库环节一定要做好“应扫尽扫”工作。

根据国家规定，相关单位未按要求实施医疗器械唯一标识的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正、情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

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