国内推行医疗器械唯一标识（ UDI ）的具体意义是什么？

发表时间：2022-07-22 15:15

党的十九大提出，实施健康中国战略和深化医疗卫生体制改革等重要决策，医疗器械安全事关民生福祉、经济发展和社会和谐。

2021 年 9 月 13 日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》）。公告明确指出，2022 年 6 月 1 日起，医疗器械应当具备医疗医疗器械唯一标识（简称 “ UDI ” ）。

这就要求，在医疗器械在销售前，注册人/备案人应当按照相关标准或者规范将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。通过建立医疗器械唯一标识系统，加强医疗器械全生命周期管理，保障公众用械安全。

UDI是什么?

UDI（Unique Device Identification）又叫医疗器械唯一标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的 “ 数字身份证 ”。

UDI 存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精准识别医疗器械信息的基础。由产品标识（ DI ）和生产标识（ PI ）两部分组成。

DI 是产品静态信息，包括企业编码和产品 ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备唯一性的编码；产品 ID 是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。

PI是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。目前，PI编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信息。

数据载体、UDI 和数据库共同组成了 UDI 系统，它可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。

推行 UDI 的过程

早在 1999 年开始，UDI 相继在美国、欧盟和日本等国家和地区得到了积极推进。而我国，于 2021 年 1 月 1 日起，高风险第三类医疗器械中 9 大类 69 个品种作为第一批开始施行，其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂），支持和鼓励其他医疗器械实施唯一标识。今年 6 月 1 日起，医疗器械已经全面进入 UDI 时代了。